关于公开征求《化妆品功效宣称评价指导原则》意见的通知

各有关单位：

根据国家食品药品监督管理总局工作安排，我院组织制订了《化妆品功效宣称评价指导原则》(征求意见稿)(见附件1)，现向社会公开征求意见。反馈意见请填写意见反馈表(见附件2)，于2018年2月5日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。

中国食品药品检定研究院

2018年1月24日

《化妆品功效宣称评价指导原则》起草说明

为规范和指导我国化妆品功效宣称的证实评价工作，受国家食品药品监管总局委托，中检院组织起草了《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）。现就起草工作的有关情况说明如下：

一、必要性

近年来，随着生命科学和生物工程技术研究的快速发展，对化妆品的研制已逐渐从主要重视安全性转变为安全性和功效性并重的时代。目前，在我国化妆品市场上，大部分的产品都有一定功效的宣称，但是部分功效宣称并没有充分依据。我国除了防晒功效外，未建立其他化妆品功效评价规范方法。国外虽然也没有相关标准，但一些学术/行业组织发布有相关技术指南，使得企业能够从自律的角度相对规范、科学地自行或委托进行化妆品功效性的评价。故为适应市场和行业发展的需求，中检院组织对化妆品功效宣称证实评价原则进行研究。通过对现有化妆品功效宣称证实评价体系、评价方法及其评价部门/机构的调研分析，草拟我国《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）（下称“指导原则”），为化妆品功效宣称证实评价工作提供指导依据，规范行业行为和促进行业健康发展。

二、工作原则

（一）坚持科学性和可行性。在参考欧、美、日、韩相关法规、行业/学术组织发布资料和文献资料的基础上，充分结合我国化妆品功效宣称证实评价现状，制定《指导原则》。

（二）坚持规范性和合理性。从实验室人、机、料、环、法五大要素出发，结合实际，对化妆品功效宣称证实评价工作、机构和人员等提出基本要求和框架。

（三）坚持开放性和动态性。以企业为功效宣称证实评价主体为前提，考虑化妆品科学技术的不断进步和人们对化妆品功效意识14及认知水平的提高，可对化妆品功效评价类别和涉及的评价方法持续更新，以提高我国化妆品功效评价水平，使功效管理保持合理可控。

三、框架内容

本《指导原则》共十个部分，分别对《指导原则》的目的、适用范围、评价类别、基本原则、机构要求、人员要求、方法原则、评价方案和评价报告方面进行了明确，并提供相关术语和释义。

四、需要重点说明的问题

（一）关于《指导原则》适用的功效评价类别。化妆品功效是广大消费者在选购化妆品时最为关注的化妆品与健康论文，而除了一些美容修饰、清洁、香氛效果外的很多功效是消费者无法直接识别的，需要通过一种或结合多种主观或客观的方法和技术手段进行评价分析后判断。美国法规中对应我国化妆品分类的防晒、去屑、止汗按非处方类药妆品管理，部分预防疾病和影响身体结果或功效的育发、健美、美乳、美白祛斑产品按药品或非处方类药妆品管理；欧盟和日本未明确需要功效评价的具体类别，但是要求化妆品功效宣称需得到充实、确凿的证据支撑。而且日本化妆品功效宣称只能按规定的宣传内容和用语进行，医药部外品中包括类似我国特殊用途化妆品类型的有美白祛斑、除臭、育发、脱毛、染发、烫发类产品，申报时需要提供功效证实资料。韩国法规中将防晒、美白、皱纹改善、染发、脱染、脱毛、缓解脱发、缓解痤疮性皮肤、特应性皮炎皮肤保湿、萎缩纹（红斑）缓解产品按机能性化妆品管理。结合我国化妆品分类、市场宣称功效和国内外开展的化妆品功效评价类别，《指导原则》第三条规定了现阶段需经评价的化妆品功效类别。

（二）关于化妆品功效宣称证实评价机构。欧、美等国均规定企业是化妆品功效证实评价的主体，结合对国内开展化妆品功效评价工作的部门／机构情况调研结果，《指导原则》第四条规定了化妆品功效宣称证实评价的主体。

（三）关于涉及的功效宣称证实评价方法。目前，化妆品功效15评价除了防晒效果测试有国际标准方法外，其他功效无统一方法。欧盟法规规定可接受用于化妆品宣称的证据支持可以是基于体内、体外实验研究或消费者认知测试和调查报告、和/或公开情报、适当的专家鉴定意见。欧洲化妆品协会（Cosmetics Europe）发布化妆品功效评价指南等相关评价方法，欧洲化妆品及其他外用产品功效评价专家组（EEMCO）发表化妆品抑汗和除臭功效评价指南、经皮水分流失、皮肤水分、颜色、油脂、皱纹、弹性、酸碱度、微循环等皮肤测试技术的指南。韩国法规认可人体临床实验资料、人体外实验资料、相同水平以上的调查资料（相关的论文、学术文献等）和消费者调查结果、专家组织调查结果可以作为化妆品功效宣称合理根据的证实资料，并对各类实验资料要求作了规定。同时，韩国食品医药品安全评价院发布了部分功效宣称证实试验方法指南。日本化妆品工业联合协会（JCIA）发布了化妆品抗老化、美白和防晒功效评价指南。结合对国内 16 个开展化妆品功效评价工作机构的调研结果，《指导原则》第六条规定了现阶段化妆品功效宣称证实可选用的评价方法化妆品与健康论文，并设定了这些评价方法的基本原则，有利于规范我国化妆品行业的功效评价行为，从而取得科学、可靠的功效评价结果。